Estudo de avaliabilidade do protocolo estadual para o tratamento de epilepsias com uso de canabidiol no Estado de São Paulo, Brasil
Resumo
Introdução: Os primeiros registros de uso da cannabis e seus derivados para fins medicinais datam anteriormente à Era Cristã, mas somente a partir da década de 1990, com o aumento do número de estudos do uso de derivados da cannabis, entre eles o canabidiol, começaram a surgir evidências do seu uso para diversas indicações terapêuticas. Passadas mais de três décadas, o apelo popular, somado à intensa judicialização de pedidos de canabidiol resultou em fornecimento por força de lei no Estado de São Paulo. Para racionalizar o acesso e verificar a efetividade e segurança do canabidiol, optou-se por estabelecer um protocolo clínico de diretrizes terapêuticas.
Objetivo: O estudo visa avaliar a viabilidade e a efetividade do Estudar a avaliabilidade do Protocolo Clínico Estadual e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento de epilepsias fármaco resistentes às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa, utilizando canabidiol.
Material e Métodos: Trata-se de estudo de avaliabilidade desenvolvido de setembro a dezembro de 2024 de abordagem exploratória e qualitativa, de acordo com os seguintes elementos: 1) escolha do programa/intervenção a ser avaliado(a) com sua descrição; 2) identificação dos interessados/envolvidos na intervenção e na avaliação da intervenção; 3) construção do modelo lógico; 4) matriz de seleção das perguntas avaliativas; e 5) matriz de medidas. Resultados: Foi construído um modelo lógico para avaliação das atividades planejadas e resultados esperados na área de gestão e assistência à saúde. Além disso, foram selecionadas 15 perguntas avaliativas a partir das quais se estipulou a matriz de medidas. Esta construção permite sistematizar as informações para que possam subsidiar decisões e ajustes do gestor público de saúde quanto ao modo de implementação e continuidade do programa de oferta de canabidiol. Durante o desenvolvimento do estudo não foram observados pontos imprescindíveis de ajustes na intervenção, o que reforça a sua coerência e aplicabilidade na prática clínica e na oferta como política pública.
Considerações finais: O presente estudo possibilita maior assertividade e transparência na avaliação da intervenção, impedindo que propostas de inclusões de medicamentos no arsenal terapêutico em nível estadual sejam realizadas sem o amparo da medicina baseada em evidências.
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Referências
Cannabis: 12000 anos de experiências e preconceitos. Br J Pain. 2023;6(Suppl 2): doi:10.5935/2595-0118.20230055-pt. [acesso em 2024 out 2]. Disponível em: https://doi.org/10.5935/2595-0118.20230055-pt
Callado TM, Lo Price AC, Kishi MA. Cannabis medicinal no Brasil. 1ª ed. São Paulo: Cia Farmacêutica; 2021.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR). Resolução RDC nº 17, de 6 de maio de 2019 [legislado na Internet]. Define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de canabidiol em associação com outras canabinoides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitada para atendimento de saúde. Brasília: ANVISA, 2015 [acesso em 2025 jan 4]. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0017_06_05_2015.html
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR). Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 [legislado na Internet]. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controles especial. Brasília: ANVISA; 1998 [acesso em 2025 jan 4]. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil). Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 327 de 09 de dezembro de 2019. Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelecer requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências. 2019. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2019/rdc0327_09_12_2019.pdf. [acesso em 04/01/2025]
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil). Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 660, de 30 de março de 2022 [legislado na Internet]. Define os critérios e os procedimentos para importação de produto derivado de Cannabis. Brasília: ANVISA; 2022 [acesso em 2025 jan 4]. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-660-de-30-de-marco-de-2022-389089599
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Relatório técnico nº 621. [acesso em 2025 jan 4]. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_661_canabidiol_epilepsiarefrataria.pdf
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil). Audiência Pública Comissão de Direitos Humanos e Legislação Participativa. 20 abr 2023. [acesso em 2025 jan 4]. Disponível em: https://www12.senado.leg.br/noticias/audiencias/audiencias-publicas/comissao-de-direitos-humanos-debate-uso-medicinal-da-cannabis
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil). Consulta a registro de medicamentos. [acesso em 2025 jan 25]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/
Folha de S.Paulo. Estados aprovam distribuição de Cannabis medicinal pelo SUS em meio à indefinição federal. Folha de S.Paulo. 2023. [acesso em 2025 jan 4]. Disponível em: https://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2023/07/estados-aprovam-distribuicao-de-cannabis-medicinal-pelo-sus-em-meio-a-indefinicao-federal.shtml
Brasil. Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011. Regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. [acesso em 2024 out 2]. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7508.htm
São Paulo (Estado). Lei nº 17.618, de 31 de janeiro de 2023. Institui a Política Estadual de fornecimento gratuito de medicamentos formulados de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substâncias canabinoides, incluindo o tetrahidrocanabinol, em caráter de excepcionalidade pelo Poder Executivo nas unidades de saúde pública estadual e privada conveniada ao Sistema Único de Saúde – SUS, 2023. [acesso em 2024 out 2]. Disponível em: https://www.al.sp.gov.br/norma/209004
São Paulo (Estado). Resolução SS nº 18, de 13 de fevereiro de 2023. Constitui Comissão de Trabalho para instituir a Política Estadual de fornecimento gratuito de medicamentos formulados de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substâncias canabinoides, incluindo o tetrahidrocanabinol, em caráter de excepcionalidade pelo Poder Executivo nas unidades de saúde pública estadual e privada conveniada ao Sistema Único de Saúde – SUS, [acesso em 2024 out 2]. Disponível em: https://ss.sp.gov.br/wp-content/uploads/2023/02/E_R-SS-18_130223.pdf
[Nota: A referência 14 está ausente no documento original.]
São Paulo (Estado). Resolução SS nº 107, de 7 de maio de 2024. Aprova o Protocolo Clínico Estadual e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento de epilepsias farmacorresistentes às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa, utilizando canabidiol, e dá providências correlatas. 2024. [acesso em 2024 out 2]. Disponível em: https://www.legisla.sp.gov.br/?id=322855
Rossi PH, Freeman HE, Lipsey MW. Evaluation a systematic approach. 6th ed. Thousand Oaks (CA): Sage Publications; 1999. p. 96.
W.K. Kellogg Foundation. Guia da desarrollo de modelos lógicos. Michigan: Kellogg; 2001. cap. 4, p. 35–48.
Worthen BR, Sanders JR, Fitzpatrick JL, Azevedo DA. Avaliação de programas: concepções e práticas. São Paulo: Gente; 2004. p. 35–48.
Souza EC, Guimarães JMX, Silva MRF. Estudos de avaliabilidade de políticas e programas de saúde no Brasil: revisão integrativa. Sanare. 2017;16(2):85–92.
Assunção LEY, Davim JHD, Amaral JVM, Miranda ZMS, Melo RMMC, Costa BA, et al. Eficácia do canabidiol no tratamento da epilepsia: uma revisão de literatura. Braz / Implantai Health Sci. 2025;7(3):1191–1207.
Dalmedino MM, Bocchi ES, Oliveira KRO, Matros SMS. Evidências sobre a eficácia e segurança do canabidiol no tratamento da epilepsia infantil farmacorresistente. Rev Baiana Saúde Públ. 2023;23(3):87–95.
Bezerra LCA, et al. Identificação e caracterização dos elementos constituintes de uma intervenção: pré-avaliação da Política Participa SUS. Cien Saude Colet. 2012;17(4).
Dias MSA, et al. Política Nacional de Promoção da Saúde: um estudo de avaliabilidade em uma região de saúde no Brasil. Cien Saude Colet. 2018;23(1):103–14.
Mendes MFM, et al. Avaliabilidade ou pré-avaliação de um programa. In: Samico I, et al., organizadores. Avaliação em saúde: bases conceituais e operacionais. Rio de Janeiro: MedBook; 2010. p. 57–64.
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